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國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第32號

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

局長：畢井泉
2017年3月20日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；
三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。
其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。
醫(yī)療器械監(jiān)管相關規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
本決定自2017年7月1日起施行。